Aktuality

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal v září t. r. souhrn k hodnotící zprávě věnovaný přípravku Leqvio (inklisiran). Hlavním cílem nového hodnocení SÚKL byly možnosti rozšíření preskripce přípravku Leqvio pro odborníky dalších specializací a také změny v indikačních omezeních, která reflektují stávající klinickou praxi.¹ Informace o těchto připravovaných změnách již zazněly také na říjnové konferenci Technologie v diabetologii.⁵

O účinnosti a bezpečnosti terapie inklisiranem, stejně jako o praktických možnostech této léčby, jsme v letošním roce opakovaně referovali v našich časopisech.^2–4 Inklisiran reprezentuje vysokou účinnost (51 %) pro snižování LDL-cholesterolu. Metanalýzy klinických studií III. fáze klinického zkoušení ukázaly výrazné snížení (-24 %) rizika kardiovaskulárních příhod. Vzhledem k dlouhodobé účinnosti je inklisiran injekčně aplikován jednou za půl roku, např. společně s návštěvou pacienta u lékaře–specialisty. Podmínky úhrady přípravku Leqvio najdete v níže uvedeném přehledu.

Od 1. 12. 2023 můžeme očekávat rozšíření stávající možnosti preskripce (dosud lékaři oborů interna, kardiologie a angiologie) také pro diabetology, endokrinology, neurology a specializaci J9, což jsou specializovaná pracoviště pro léčbu hyperlipoproteinemie.

Podle hodnotící zprávy budou podmínky úhrady přípravku Leqvio následující:

Inklisiran je hrazen u pacientů adherujících k dietním opatřením i ke stávající hypolipidemické léčbě:

1) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (DLCNS 6 a více bodů nebo „pravděpodobná diagnóza“ familiární hypercholesterolemie dle MedPed kritérií) nebo

2) s nefamiliární hypercholesterolemií či smíšenou dyslipidemií ve velmi vysokém kardiovaskulárním riziku s manifestním kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, ischemická choroba dolních končetin, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, tepenná revaskularizace, aterosklerotické postižení karotid nebo jiných tepen se stenózou 50 % a více), u kterých platí, že jejich stávající hypolipidemická léčba maximálně tolerovanou dávkou statinu v kombinaci s ezetimibem nebyla dostatečně účinná pro dosažení hodnot LDL-cholesterolu alespoň 3,1 mmol/l v případě heterozygotní familiární hypercholesterolemie bez manifestního kardiovaskulárního onemocnění nebo alespoň 2,5 mmol/l v případě heterozygotní familiární hypercholesterolemie s manifestním kardiovaskulárním onemocněním nebo alespoň 2,0 mmol/l u pacientů ve velmi vysokém kardiovaskulárním riziku s manifestním kardiovaskulárním onemocněním. Tato kritéria LDL platí i pro úhradu u pacientů, u kterých je léčba statinem prokazatelně kontraindikována či netolerována.

Nevyužití ezetimibu v rámci stávající hypolipidemické terapie musí být medicínsky zdůvodněno ve zdravotnické dokumentaci pacientů. Relevantním medicínským důvodem pro nepodání ezetimibu v kombinaci se statiny (kromě jeho kontraindikace nebo nesnášenlivosti) může být u nových pacientů, vyžadujících vysoce intenzivní hypolipidemickou léčbu, např. počáteční hladina LDL-cholesterolu více než 50 % nad cílovou hladinou pro léčbu dle jejich kardiovaskulárního rizika. Pro skupinu pacientů, kteří již jsou na maximálně tolerované statinové léčbě, ale bez kombinace s ezetimibem, i když tento by pro ně mohl být indikován, může být relevantním medicínským důvodem pro nepodání ezetimibu fakt, že stávající dosažená hladina LDL-cholesterolu je stále o více než 20 % vyšší než cílová hladina pro léčbu dle jejich kardiovaskulárního rizika.

Statinová intolerance je definována jako intolerance alespoň dvou po sobě jdoucích statinů, která vede k jejich vysazení. Intolerance obou statinů musí pak být prokázána jako ústup klinické symptomatologie nebo normalizace CK po jeho vysazení a opětovný návrat myalgie nebo zvýšení CK po znovunasazení dalšího statinu. Za statinovou intoleranci nelze považovat zvýšení CK nepřesahující čtyřnásobek horních mezí bez klinické symptomatologie.

Efekt terapie inklisiranem má být pravidelně hodnocen, prvně zaznamenán v klinické dokumentaci při druhé aplikaci (tedy přibližně 90 dní od zahájení léčby) a dále pak ve 24. týdnu (± 4 týdny) terapie.

Úhrada inklisiranu je ukončena při prokazatelné nespolupráci pacienta či neúčinnosti léčby spočívající v nedostatečném snížení LDL-cholesterolu o alespoň 40 % při současném nedosažení cílové hodnoty LDL-cholesterolu nejpozději před podáním třetí dávky (pokud již nebyla prokázána ve třetím či šestém měsíci léčby).

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena jedna subkutánní injekce inklisiranu 284 mg jako počáteční dávka, další po třech měsících a poté každých šest měsíců.

Literatura

1. SÚKL. Souhrn k hodnotící zprávě SUKLS123881/2023 (20.9.2023) (online: www.sukl.cz) [cit. 23. 10. 2023]

2. Nové studie a nové léky v lipidologii. Kazuistiky v angiologii 10, 2: 39–42, 2023.

3. Leqvio (inklisiran) – novinky v terapii dyslipidemie. Kazuistiky v diabetologii 21, 1: 39–41, 2023.

4. Několik postřehů z 29. česko-slovenského angiologického sympozia v Mikulově. Kazuistiky v angiologii 10, 3–4, 2023.

5. Karásek, D. Novinky v léčbě dyslipidemií u diabetiků. Přednáška. Technologie v diabetologii, Plzeň 19.–21. 10. 2023.