Co je nového v oblasti CVD?

VEIN STEP – konzervativní terapie CVD v klinické praxi

Studie VEIN STEP si vzala za cíl shromáždit údaje z reálné klinické praxe k účinnosti konzervativní léčby pro zmírnění příznaků chronického žilního onemocnění (CVD, Chronic Venous Disease).

Jednalo se o mezinárodní, observační, prospektivní, longitudinální, kohortovou studii realizovanou v letech 2020–2022. Zahrnula ambulantní pacienty starší 18 let, kteří byli u participujících flebologů, dermatologů, chirurgů a praktických lékařů referováni k nově ustavené konzervativní terapii CVD pro přítomnost symptomů.¹

Primárním cílem studie bylo posouzení účinnosti konzervativní léčby na zmírnění příznaků, projevů a zlepšení kvality života v reálném prostředí. Hodnocení bylo provedeno pomocí ukazatelů hlášených pacientem i lékařem. Pacienti byli komplexně vyšetřeni, včetně stanovení třídy CEAP CVD. Intenzitu celkové tíhy všech symptomů CVD a také některých jednotlivých symptomů (bolest, tíha, křeče, pocit otoku) hodnotili pacienti pomocí 10cm VAS škály (Visual Analogue Scale), intenzitu parestezie, svědění a pálení pak pomocí čtyřbodové stupnice. Kvalita života byla hodnocena pomocí čtrnáctipoložkového dotazníku CIVIQ-14. Lékaři hodnotili příznaky CVD u pacientů pomocí skóre VCSS (Venous Clinical Severity Score), které zahrnuje deset klinických příznaků a projevů (bolest, křečové žíly, žilní edém, kožní pigmentace, zánět, indurace, počet aktivních ulcerací, jejich velikost a trvání a užití kompresní terapie: se škálou od 0 – žádné příznaky, po 3 – závažné příznaky, a celkovým možným maximálním skóre 30 bodů).¹

Při zařazení do studie byla pacientům předepsána konzervativní léčba, která mohla zahrnout farmakologickou a nefarmakologickou terapii, jako např. kompresi, venoaktivní léky, léčbu bolesti, topickou léčbu a také doporučení ke změně životního stylu. Indikace závisela na obvyklé praxi lékaře. Kontrolní návštěvy se uskutečnily ve 2. a 4. týdnu a nepovinná návštěva pak byla v 8. týdnu. Změny v závažnosti symptomů při kontrolních návštěvách byly pacienty hodnoceny také pomocí sedmibodové škály PGIC (Patient Global Impression of Change) se škálou od velmi zhoršeno po velmi zlepšeno.¹

Ve studii bylo sledováno a vyhodnoceno 6 084 osob. 78 % účastníků studie byly ženy, průměrný věk byl 50,6 ± 13,8 let a BMI 28,0 ± 4,9 kg/m². Nejčastěji byly zastoupeny následující třídy CEAP: C1 (23,0 %), C2 (31,6 %) a C3 (30,7 %).¹

Konzervativní léčba zahrnovala venoaktivní léky (95,8 % pacientů), včetně mikronizované purifikované flavonoidní frakce – MPFF (75,5 %) a diosminu (18,8 %), kompresi (52,0 %) a topické přípravky (31,5 %).¹

Konzervativní léčba (bez rozlišení typu) vedla ke zlepšení celkového skóre symptomů u 89,4 % pacientů po dvou týdnech a u 96 % po čtyřech týdnech. Další zlepšení (při nepovinné kontrole v 8. týdnu) bylo hlášeno u 95,2 % pacientů. Již při první kontrole bylo hlášeno zlepšení bolesti u 82,1 % pacientů, tíhy nohou u 71,1 % pacientů, křečí u 45,5 % pacientů. Ke zlepšení těchto příznaků došlo v průměru za 8 ± 3 dne.¹

Konzervativní terapie byla spojena s poklesem intenzity příznaků hodnocených pacientem (PGIC) o 2,37 ± 1,73 bodu (p < 0,001) a závažnosti onemocnění hodnocené lékařem o 1,83 ± 2,82 bodu (p < 0,001). Celkové skóre příznaků hodnocených pacientů pro jednotlivé kombinace konzervativní terapie ukazuje obr. 1. Kvalita života pacientů hodnocená po čtyřech týdnech studie pomocí dotazníku CIVIQ-14 byla významně zlepšena při konzervativní léčbě, a to ve všech segmentech – bolest, psychická i fyzická kondice – v celé populaci pacientů.¹

V rámci venoaktivní léčby byla konzervativní terapie založená na MPFF spojená s největším snížením intenzity příznaků. Zlepšení kvality života měřené pomocí CIVIQ-14 bylo pozorováno u všech léčebných postupů, ale největší bylo u MPFF.¹

V této prospektivní studii z reálné klinické praxe byla léčba konzervativním přístupem, zejména MPFF, spojená s významným zlepšením klinických příznaků a symptomů onemocnění i kvality života u pacientů s CVD.

Literatura

1. Zoubida, T. M., Feodor, T., Chermukha, L. et al. VEIN STEP: A prospective, observational, international study to assess effectiveness of conservative treatments in chronic venous disease. Adv Ther 40: 5016–5036, 2023.

2. Chronic VEnous dIsorders maNagement and Treatment effectivenesS evaluaTion in Chronic vEnous Disease, an International Program (VEIN STEP). NCT04574375 ClinicalTrials.gov (online: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04574375?term=NCT04574375&draw=2&rank=1) [cit. 8. 11. 2023]

3. Zoubida, T. M., Ulloa, J. H. VEIN STEP: Chronic VEnous dIsorders maNagement and Treatment Effectiveness Evaluation in Chronic Venous Disease, an International Observational Prospective Study. Results from Marocco. Phlebolymphology 28, 2: 37–80, 2021.