Tyto stránky jsou určeny výhradně pro odbornou zdravotnickou veřejnost


Volbou "Ano, jsem zdravotník" potvrzujete, že jste odborný zdravotnický pracovník dle zákona č. 40/1995 Sb. a současně udělujete Souhlas se zpracováním osobních údajů a Souhlas se zásadami používání cookies, které jsou pro přístup na tyto stránky nezbytné.


MenuMENU

×

Chci dostávat novinky

Aktuality

Změny v úhradách venofarmak od 1. března 2022


Už v minulosti jsme publikovali informace z laboratorní analýzy přípravku Diozen. Toto hodnocení v certifikované laboratoři prokázalo, že přípravek Diozen (který má ve svém SPC uvedenou účinnou látku diosminum micronisatum) má složení, které odpovídá definici této látky dle Evropského lékopisu – tj. že obsahuje také další mikronizované flavonoidy, v čele s hesperidinem (hesperidin, isorhoifolin, linarin, diosmetin).

            V Evropském lékopisu najdeme definici účinné látky – mikronizovaný diosmin, která je charakterizována jako flavonoidní směs, která musí obsahovat minimálně 91,5 % diosminu a maximálně 8,5 % ostatních flavonoidů, nejčastěji hesperidin, isorhoifolin, linarin a diosmetin.

            Validní klinické studie byly prováděny vždy se směsí flavonoidů v rámci mikronizované purifikované flavonoidní frakce. Pro ně byl dobře doložen klinický účinek na ústup subjektivních příznaků, zlepšení kvality života a rychlejší hojení defektů.

            Významnou otázkou tak bylo, zda i další přípravky s obsahem mikronizovaného diosminu (tedy dle Evropského lékopisu i s příměsí dalších flavonoidů), které byly nedávno uvedeny do klinické praxe, mohou být řazeny do vzájemně terapeuticky zaměnitelné skupiny přípravků jako MPFF.

02-2022-diozen-baner-300x300-final.jpg

Zdá se, že i v praktické rovině je tato otázka vyřešena. Po laboratorních analýzách a ukončení správního řízení rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv o zařazení některých dalších léčivých přípravků do úhradové skupiny bioflavonoidy a přiznal jim úhradu ze zdravotního pojištění. V rozhodnutí konstatuje, že v této terapeutické skupině jsou zařazeny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek užívaných u chronické žilní nemoci. Do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků tak aktuálně patří léčivé přípravky s obsahem léčivé látky diosmin (C05CA03), fixní kombinace léčivých látek diosmin a hesperidin (C05CA53) a fixní kombinace léčivých látek rusci extractum siccum, hesperidin methylchalkon a kyselina askorbová (C05CA51).

            Rozhodnutí se opírá mj. i o verdikt Ministerstva zdravotnictví, který konstatuje, že léčivé přípravky, které byly registrovány s odkazem na referenční přípravek Detralex a které jsou natolik si blízké svým složením a lékovou formou, by měly být apriori také pokládány za terapeuticky zaměnitelné, podobně jako je tomu u generik, pokud se odkazují na originální přípravek.

            SÚKL tak od 1. 3. 2022 zařadil logicky také přípravek Diozen (mikronizovaný diosmin) spolu s dalšími přípravky s obsahem mikronizovaného diosminu, resp. směsi flavonoidů, do úhradové skupiny léčivých přípravků bioflavonoidy a přiznal jim úhradu ze zdravotního pojištění. Stanovené podmínky úhrady SÚKL nastavil adekvátně podmínkám úhrady již hrazeného přípravku Detralex, se kterým byl předmětný léčivý přípravek Diozen vyhodnocen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný


Literatura


1. Slíva, J., Karetová, D. Komentáře k analýze složení směsi flavonoidů v tabletách Diozen 500 mg UHPLC. Kazuistiky v angiologii 8, 1: 32–35, 2021.

2. Hodnotící zpráva o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku DIOZEN. Správní řízení sp. zn. SUKLS308034/2021.

3. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. MZDR 23415/2021-16/PRO.

4. European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) 10th European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM), 2020.